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新的FDA隆胸指南对你意味着什么

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新的FDA隆胸指南对你意味着什么

2021年12月16日

2021年10月,FDA发布了 新的安全指引 关于隆胸. 对于寻求乳房重建的患者, 修订, 或者隆胸手术, 这些新规则会影响你的手术体验. Dr. 外裙琼斯 解释了新规定的重要性,以及它们对隆胸患者的意义.

事件记录

如果你正在考虑隆胸, 不管出于什么原因, FDA关于隆胸的新指南对你和你的决定有何影响?

隆胸在大多数整容手术中名列前茅. 尽管在2020年隆胸的女性数量下降了三分之一, 可能与COVID-19大流行有关, 还是200,在美国,000人做了隆胸手术.S. 到2020年,这一数字将低于每年30万的水平. 大约75%的植入手术是为了美容, 其余的是乳腺癌手术后重建的一部分.

最近,FDA采取了一些新措施来改进和加强信息 的指导方针 关于植入物以及短期和长期的后果.

很难知道女性想要怎样接受隆胸风险的信息. 他们相信他们知道这些好处, 至少对他们现在认为自己是这样的人来说是这样. 他们无法评估对60岁的女性的好处. 然而, 福利评估完全是个人的过程,因人而异. 这包括跨性别女性决定隆胸.

风险更难传达. 语言往往是非常医学的, 数字很难处理, 有些人甚至不想知道风险.

有一项随机信息试验的数据表明,获得更多信息的女性对自己的决定更满意, 是否不太可能经历术前焦虑, 术后后悔的可能性也更小. 所以在信息时代,我认为越多越好.

那么FDA新指南的新内容是什么呢? 首先,它们并不完全是新的. 他们已经研究了好几年了, 他们公开征求公众意见,并于2020年发表. 然而,他们在2021年秋天变得更加正式.

首先, 黑框警告, 一些药品和设备的说明书上有一个不祥的黑盒子,除非你把它贴在他们的鼻子上,否则实际上没有人会读它.

我将引用FDA的例子加上我自己的旁白. “警告”,这是一个大黑盒子,“隆胸不被认为是终身器械. 人们拥有它们的时间越长, 他们出现并发症的可能性就越大, 其中一些需要更多的手术.

“乳房植入物与一种叫做乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤的免疫系统癌症的发展有关. 这种癌症更常见于有纹理的乳房植入物而不是光滑的乳房植入物. 虽然发病率没有明确的定义,但一些病人已经因此死亡.“好吧,这是第二点.

三个, 接受隆胸手术的患者报告了各种全身症状, 比如关节痛, 肌肉酸痛, 混乱, 慢性疲劳, 自身免疫性疾病, 和其他人. 个别患者出现症状的风险尚未确定. 一些患者报告说,在不更换植入物的情况下移除植入物后,症状完全消失.“好了,这就是黑匣子.

好吧, 我想知道更多关于植入物不被认为是终身器械的说法. 没有人建议乳房植入物在几年后要移除, 不像宫内节育器,它的效果有限,建议在特定时间取出.

80%的植入过假体的女性在10年后仍然会植入假体. 当然, 25岁时的你不再是55岁时的你, 你的乳房也不是, 大发娱乐都知道.

“并发症的可能性随着时间的推移而增加.这是什么意思? 你的外科医生应该解释这些并发症, 它们是什么?, 发生的频率, 以及大发娱乐能做些什么.

常见的是种植体周围坚硬的纤维壁,看起来和感觉都不自然, 或植入物囊破裂.

不常见的是癌症与某种有纹理的植入物有关, 不太顺利, 外壳. 癌症, 黑盒子里提到了什么, 叫乳房植入相关间变性大细胞淋巴瘤吗. 这有点拗口,但这是一种随着时间推移而发生的淋巴癌,很少发生.

植入这些有纹理植入物的女性的发病率是1 / 3000到1 / 30000. 所以这并不常见. 大发娱乐有一个很棒的采访. 杰伊·阿加瓦尔关于这种癌症和隆胸的报道. 你可以找到这个 面试 如果你想了解更多,请到Scope网站.

“隆胸与这些全身症状有关.这是什么意思? 一些女性会出现疼痛、自身免疫症状、慢性疲劳等症状. 在过去,这在某种程度上被忽视了. 但也有一些女性隆胸手术后症状减轻. 这不是很好理解,但它在大发娱乐的黑盒子里.

为了大发娱乐理解关于隆胸的黑框警告, FDA创建了一个病人决策清单模型. 我认为这是非常好的,如果提前给女人,这样她有时间读,或者让别人读给她听,并解释给她听. 这不是在手术前给你签字的东西, 就像你给你的软件比如谷歌或者你的手机签署许可一样. 这个应该逐字读.

食品和药物管理局制定了这份清单来给外科医生大发娱乐提供咨询. 这是一个讨论的跳板, 病人会阅读并确认他们已经阅读并理解了.

它很长,有好几页,在每个主题的底部都有病人签名的地方. 它包括谁不应该植入, 至少目前是这样:感染了艾滋病的女性, 孕妇或哺乳期妇女, 正在接受化疗或免疫系统受到抑制的女性. 它包含了更多关于罕见淋巴癌和长期系统性症状的信息.

事实上,FDA指南中的例子是一个非常非常好的例子. 如果你像我一样是个信息迷,而且你的阅读水平至少是12年级的水平,那就太棒了.

详细说明了并发症的长期风险. 这些事情发生的频率是相关的, 例如51%的患者在植入物周围有疼痛的疤痕组织, 种植体破裂或渗漏30%, 60%需要再手术. 但这些只是最重要的.

这是一份很棒的文件. 你的外科医生应该告诉你的, 但在办公室最紧张的时候, 他们可能不会花30分钟跟你谈这个. 你可能不记得了. 这是一个很好的机会把它带回家,仔细阅读,带着你的问题带回来.

根据FDA的指导方针, 关于乳房植入物破裂或渗漏的处理有一个最新的建议, 30%的概率会发生.

最后但并非最不重要的是, 有一张卡片,病人可以永远保存在她的钱包里,或者是关于她植入了哪种植入物的个人记录, 它是用什么做的, 当它被放置的时候.

现在,你认为你会记住所有这些东西,但你不会. 也许到了80岁,你的记忆还在减退. 你的外科医生可能已经退休或者去了外科天堂. 你的医疗记录可能会丢失. 但至少你有一个关于你身体里存在的东西的文件.

如果我有植入物, 我会把我的卡片压成薄片,放在我的驾照或器官捐赠卡旁边.

我认为这些都是在病人信息和决策的正确方向上迈出的很好的一步. 我知道你只是想要你想要的,你昨天就想要了, 但这是一个长期的决定,会带来长期的后果, 一些好的, 有些不太好. 你应该慢慢来,尽你所能把它做好.

感谢您参加the Scope的“女性健康的7个领域”.